信網6月12日訊 信網(0532-80889431)從青島食品藥品監督管理局了解到，醫療機構藥房規范管理是保障使用環節藥品質量安全有效的“牛鼻子”。為此，青島聚焦藥品使用環節風險隱患，從2015年開始，用三年時間創新開展了“規范藥房”創建工作，建立健全藥品使用環節風險監管體系。至2015年底，青島市所有二級以上醫療機構全部達到“規范藥房”標準，一級醫療機構創建達標率達到50%以上，每個街道、鄉鎮均建立了1個一級以下達標標桿單位;至2016年底，全市所有一級醫療機構全部達標，一級以下單位中達標率高于50%。2017年底前，全市醫療機構將全部達到規范標準。

嚴把渠道關，解決重點品種購進問題

針對部分醫療機構藥品購進不規范、渠道不合規的隱患問題，青島食品藥品監督管理局下發了《關于開展醫療機構藥品購進管理專項整治的通知》，要求醫療機構要對上年度重點品種和購進進行溯源自查，化學藥及中成藥應不少于5個品種或使用品種總量的5%;有使用中藥飲片的單位，中藥飲片應不少于10個品種。每個品種與上游供應單位的溯源自查應做到函來函往，有自查痕跡記錄。監管部門要加大抽查范圍，堅決查處違規購進行為，2016年，全市共檢查藥品使用單位6100余家次，整改問題80多家，立案30多起，罰款229萬多元。同時，集體約談了在青島經營的5家中藥配方顆粒企業，要求企業從供貨上游監管中藥配方顆粒的使用。

嚴把品種關，解決中藥飲片安全隱患較多的問題

中藥飲片問題多發易發，是藥品管理領域普遍存在的風險點。為此，青島食品藥品監督管理局在“規范藥房“創建工作中，創新出臺了《關于加強中藥飲片監督管理的通知》，在全國率先建立中藥飲片監管三項制度。

中藥飲片采購驗收責任制。規定醫療機構應對中藥飲片供應商的規模、質量管理、信譽度等方面進行評估，擇大、優、高選用。鼓勵自建檢驗室，對采購的中藥飲片進行驗收檢驗。遇到質量不確定的產品，可送食品藥品檢驗檢測中心做入庫前檢驗，合格后方可進入臨床使用。

建立中藥配方顆粒和代客煎藥規范管理制度。規定中藥配方顆粒生產企業及醫療機構每年度要向所在區市局提交臨床使用總結報告。一家醫療機構只能使用一個中藥配方顆粒生產企業的產品。醫療機構不得配制中藥配方顆粒。提供中藥煎煮服務的，須按醫生處方及操作規范執行，并按規定做好煎制記錄、標記標簽、處方保存。

建立行業準入和退出機制。醫療機構要落實銷售人員登記備案制度，未經登記不得在本市銷售。對屬于《藥品管理法實施條例》第八十一條規定情形的，使用單位1年內不再采購其供應的產品。供應商所銷售的產品年度內抽驗判定為劣藥的，發現1次通報警告，第2次1年內不再采購其供應的產品。供應商再次進入本市銷售，采購單位應向屬地監管部門報告，加大對檢驗不合格產品抽驗批次和監管力度，倒逼中藥飲片供應商加強質量保障。

嚴把儲存關，解決高溫高濕條件下藥品容易變質的問題

針對青島夏季高溫高濕的特點，聯合市人社局、衛計委印發了《關于加強使用單位藥品儲存質量監管的通知》，要求各藥品使用單位配齊溫控設備。對不按要求整改，不能保障藥品使用質量的單位，食品藥品監管局依法處罰，并通過新聞媒體進行曝光;人社部門對食藥監部門查處的醫療機構違規行為納入醫保定點醫療機構年度考核;衛生計生部門對未執行有關的藥品質量管理規范和規章制度，導致藥品質量問題，造成醫療安全隱患和嚴重不良后果的，依法依紀給予處分。

嚴把責任關，確保規范藥房創建質量

明確創建的監管責任。制定了《青島市醫療機構“規范藥房”檢查評定指導標準》及《藥品使用管理質控標準指導意見》，并將各區市局“規范藥房”創建工作與年度考核掛鉤。按照“雙隨機”原則，組織多個督導組，每季度對各區市局的工作落實情況進行暗查暗訪。先后對4個區市局下發了督查通報，保障了“規范藥房”創建工進度和質量。

明確創建的企業責任。督導各區市局通過QQ群、印發宣傳冊和定期培訓等形式，及時將創建有關要求傳達到全市6000多家藥品使用單位，強化了藥品使用單位的主體意識、質量意識和法規意識。建立了由藥學專家和部分基層執法人員組成的40人專家庫，定期會同醫療機構開展風險會商工作，指導醫療機構加強風險點控制，建立健全自身風險管理體系。

嚴把執法關，實行規范的監管模式

在全系統推行了“三個一、四個三”藥品使用監管模式。“三個一”即“創建一個監管平臺，制定一個監管標準，統一一個監管表格”;“四個三”即“實現三個落實”，落實藥品網格化監管、落實監督檢查記錄痕跡化、落實限期整改效果;“實現三個規范”，規范藥品購進驗收記錄、規范藥品存放條件、規范藥品調配使用;“實現三個強化”，強化藥品抽驗、強化退出機制、強化重點品種重點查機制，“實現三個嚴格”，嚴格協查機制、嚴格通報機制、嚴格處罰機制。新模式便于基層抓重點、易操作，便于基層以“規范藥房”創建為抓手，全面提升藥品使用環節監管水平。

信網全媒體記者 杜杲燃